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職位類別：

崗位職責:
 1、根據(jù)臨床前研究結果，配合臨床醫(yī)學、生物統(tǒng)計以及研發(fā)同事設計合理高效的創(chuàng)新藥I期臨床試驗方案；
 2、從臨床藥理學角度充分解讀創(chuàng)新藥I期臨床試驗的PK、PD特征，結合藥物的安全性、有效性，為II期推薦劑量的選擇和II期試驗的設計提供臨床藥理學支持； 
 3、支持創(chuàng)新藥I-III期臨床研究中的臨床藥理相關部分（包括PK，PKPD，PPK，PBPK，popPK等內容）的方案設計、數(shù)據(jù)審閱和解讀等工作；
 4、使用定量藥理學工具/分析結果，對PK/PD/AE等數(shù)據(jù)進行解讀，必要時溝通外部專家，為臨床試驗方案設計和臨床開發(fā)決策提供臨床藥理學支持；
 5、必要時篩選定量藥理學供應商，針對供應商的服務進行溝通與監(jiān)督； 
 6、負責申報資料、臨床總結報告等材料中臨床藥理相關部分的撰寫、審核等工作； 
 7、負責與臨床藥理專家溝通，以確保方案相關內容設計的科學性和可實施性；
 8、對新藥申報（IND、NDA、BLA）提供臨床藥理學支持，包括與監(jiān)管機構的溝通；
 9、完成領導安排的其他工作。 

 任職要求:
 1、學歷要求博士，臨床藥學、臨床藥理學、藥代動力學相關專業(yè)，具有良好的臨床藥理操作實踐背景者優(yōu)先；
 2、熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，熟悉ICH-GCP，熟悉藥物研發(fā)的全過程，熟悉臨床試驗全過程，熟悉國內外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；
 3、全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識，并能執(zhí)行相關培訓及質量控制；
 4、具有培訓和研究者會議演講的技能；
 5、具備較強的文獻閱讀和信息檢索整合能力，能撰寫各類報告；
 6、英語水平至少達到CET6；
 7、勤奮務實，積極進取，學習能力強，具備良好的團隊協(xié)作和溝通表達能力。

工作地點
南京江寧區(qū)正大天晴藥業(yè)集團-東門

專業(yè)要求：臨床藥學、臨床藥理學、藥代動力學相關專業(yè)

江蘇省南京市玄武區(qū)玄武大道699-8,9號樓查看大圖

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

行業(yè): 制藥/生物工程規(guī)模: 200-500 性質: 中外合營（合資、合作）當前職位: 臨床醫(yī)學經理（臨床藥理方向）(J15755)

　　正大天晴藥業(yè)集團是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥品的研發(fā)、生產與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優(yōu)質可負擔的醫(yī)藥資源，是國內知名的肝病、抗腫瘤藥物研發(fā)和生產基地，為國家重點高新技術企業(yè)、國家火炬計劃連云港新醫(yī)藥產業(yè)基地重點骨干企業(yè)，位列2019年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜第16位，為2020年中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)（由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選發(fā)布）。
       正大天晴始終把科技創(chuàng)新作為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的支撐力量，是國內創(chuàng)新藥物研究投入較多的藥企之一，年研發(fā)投入占銷售收入的10-12%。正大天晴以研究院為創(chuàng)新載體，“江蘇省新型肝病藥物工程技術研究中心”、“博士后科研工作站”、“國家企業(yè)技術中心”、“江蘇省抗病毒靶向藥物研究重點實驗室”等高層次研發(fā)平臺相繼建立，自主創(chuàng)新能力不斷增強。目前，公司在研項目250多項，其中創(chuàng)新藥70多項，生物藥30多項，擁有有效國內發(fā)明專利500多項，有效海外發(fā)明專利200多項，形成了“上市一代,儲備一代,研發(fā)一代”的良性格局。
       正大天晴在江蘇南京、連云港建有五個研發(fā)生產基地。制劑基地獲得全國首張新版GMP證書，多條生產線通過歐盟cGMP、美國FDA認證。這些證書的取得標志著企業(yè)藥品生產質量和管理水平走在了全國醫(yī)藥行業(yè)前列。
       正大天晴以向社會提供創(chuàng)新和高品質產品為初心，形成抗腫瘤、肝病、呼吸、感染、內分泌和心腦血管6大產品集群，20多個年銷售過億元的產品形成“億元產品群”。除肝病領域外，在抗腫瘤領域，形成以一類新藥安羅替尼（?？删S）為代表的領先的抗癌創(chuàng)新藥產品線。血液腫瘤領域產品線豐富，地西他濱（首仿）、伊馬替尼（首仿）、達沙替尼（首仿）、硼替佐米、來那度胺等已上市，實體瘤產品阿比特龍、吉非替尼等已上市；呼吸、抗生素等領域也將是未來發(fā)展的重點方向；生物藥方面，擁有較完善的生物藥技術平臺，產品線布局豐富，利妥昔單抗注射液、貝伐珠單抗注射液、阿達木單抗注射液、注射用曲妥珠單抗進入三期臨床研究。
       未來發(fā)展中，正大天晴將繼續(xù)保持肝健康領域的龍頭地位，以乙肝治愈為目標，為2030年全球清除病毒性肝炎威脅貢獻力量；重點打造腫瘤、呼吸等領域創(chuàng)新產品線，推動企業(yè)從“肝病為主”向“兩核多強”轉變，從化學藥向“化學藥與生物藥并舉”轉變，從“創(chuàng)仿結合”向“創(chuàng)新主導”轉變，從“聚焦國內”向“國內外協(xié)調發(fā)展”轉變，同時創(chuàng)新技術路徑和商業(yè)模式，帶動產品研發(fā)、生產技術和營銷模式的轉型升級，向創(chuàng)新型、國際化的醫(yī)藥集團穩(wěn)步邁進。
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臨床醫(yī)學經理（臨床藥理方向）(J15755)

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